스리반정1mg (Slivan Tab 1mg) 부작용 이상반응 주의사항 확인하고 복용하자

 

스리반정1mg (Slivan Tab 1mg) 부작용 이상반응 주의사항 확인하고 복용하자

식약처분류 정신신경용제인 스리반정1mg은 명인제약에서 1985년 허가 받아 제조 및 유통하는 전문의약품입니다.

 

효능 · 효과

[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683호, 2014.12.31]

(정제)
1. 신경증에서의 불안·긴장·우울
2. 정신신체장애(자율신경실조증, 심장신경증)에서의 불안·긴장·우울
3. 마취전 투약

  이 약은 일상적 스트레스와 연관된 불안 또는 긴장의 경우 이 약의 치료가 필요하지 않으며, 임상학적으로 증상이 심각하거나 환자의 행동에 심한 장애가 있을 경우에만 사용한다.

 

용법 · 용량

[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683호, 2014.12.31]

(정제)
성인 : 로라제팜으로서 1일 1 ∼ 4 mg을 2 ∼ 3회 분할 경구투여한다. 신경증 및 정신신체장애의 경우 1일 10 mg까지 투여할 수 있다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

 

다음은 스리반정의 다양한 부작용과 복용시 주의사항을 살펴보겠습니다.

 

임산부 및 수유부 투여시 주의사항

 1) 임신동물(마우스)에 이 약을 대량투여한 실험에서 태자에 구개열 및 안검열이 나타났다는 보고가 있다.

 2) 탯줄의 혈액검사로부터 이 약의 태반통과가 추정되었다.

 3) 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자 중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

 4) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 구토, 활동 저하, 근긴장저하, 졸음, 호흡 억제·무호흡, 청색증, 진전, 저체온, 빈맥, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 여성에는 투여하지 않는다.

 5) 분만 전에 연용한 경우 출산 후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있다.

 6) 모유 중으로 이행하여 신생아에 졸음증(lethargy), 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

 

소아에게 투여시 주의사항

  12세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

 

고령자에게 투여시 주의사항

    고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

 

투여 금지 대상

 1) 중중의 근무력증 환자(근이완 작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

 2) 급성 좁은앞방각 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)

 3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민반응 환자

 4) 중증의 호흡부전 환자

 5) 수면무호흡증후군 환자

 6) 알코올 또는 약물의존성 환자

 7) 강박증 환자(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.)

 8) 중증의 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있다.)

 9) 중증의 신부전 환자

 10) 쇼크, 혼수, 탈진상태 환자

 11) 12세 이하의 소아

 12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하고 있는 여성

 

투여 주의 대상

 1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.) 

 2) 신·간장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)

 3) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타난다.)

 4) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다.)

 5) 고령자 또는 쇠약 환자

 6) 우울증 환자

 7) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자

 8) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자

 

부작용 이상반응

 1) 의존성 및 금단증상 : 대량투여에 의해 정신적·육체적 약물의존성을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 용량을 초과하지 않도록 신중히 투여한다. 또한 대량투여 또는 연용 중에 투여량의 급격한 감소 또는 중지에 의해 드물게 경련발작, 때때로 헛소리, 진전, 불면, 불안, 환각, 망상 등의 금단증상이 나타날 수 있으므로 중지할 경우 천천히 감량한다.

 2) 정신신경계
  (1) 조현병 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
  (2) 때때로 졸음, 어지러움, 휘청거림, 기립성 조절장애, 두중·두통, 두부압박감, 이명, 불면, 심계항진, 보행실조 등이 나타날 수 있다.

 3) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있다.

 4) 간 : 간기능이상이 나타날 수 있다.

 5) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 구갈, 위부불쾌감, 위부팽만감, 상복부통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

 6) 호흡기계 : 다른 벤조디아제핀계 약물에서 만성 기관지염 등의 호흡기질환에 사용한 경우 호흡억제가 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

 7) 순환기계 : 때때로 혈압저하가 나타날 수 있다.

 8) 과민반응 : 부종·혈관부종, 호흡곤란, 때때로 발진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

 9) 골격근 : 권태감, 무력감 등의 근긴장저하가 나타날 수 있다.

 10) 기타 : 드물게 혀의 꼬임, 성욕의 변화, 요실금 등이 나타날 수 있다.

 11) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
     - 정신계 : 섬망, 혼미, 기억상실증, 공격적반응, 이상사고(이상한 생각)
     - 신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증, 감각저하

 

사용시 일반적 주의사항

1. 경고
마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성
마약류와 이 약의 성분인 로라제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.

 

 1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

 2) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다.

 3) 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 단독으로 사용하지 않는다.

 4) 일반적인 항불안효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 한 단기간(예, 2 ∼ 4주) 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4 ∼ 12주를 넘지 않도록 해야하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.

 5) 장기간 치료시에는 혈액검사, 간기능검사 및 요검사를 정기적으로 한다.

 6) 혈압 저하가 심혈관 또는 뇌혈관 합병증으로 이어질 수 있는 환자(특히 고령자)에는 신중히 투여한다.

사용시 상호작용

 1) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야하는 경우에는 신중히 투여한다. : 페노티아진계 약물, 바르비탈계 약물, 항우울약, 최면진정제, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제

 2) 이 약을 포함한 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는, 상가적인 중추신경계 억제 효과로 인해 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망의 위험성을 증가 시킨다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여 시 투여용량 및 투여기간을 제한하도록 한다.

 3) 마프로틸린염산염과의 병용으로 중추신경억제작용이 증강될 수 있고 병용 중 이 약을 급속히 감량 또는 중지하면 경련발작을 일으킬 수 있다.

 4) 단트롤렌나트륨과 병용투여 시 근이완작용을 증강시킬 수 있다.

 5) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여 시 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 투여한다.

 6) 록사핀과 병용투여 시 과도한 혼미, 호흡률감소, 저혈압이 나타날 수 있다.

 7) 클로자핀과 병용투여 시 과진정, 타액분비과다, 운동실조가 나타날 수 있다.

 8) 약물대사효소억제제(시메티딘 등)와 병용투여 시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소되어 작용이 증강될 수 있다.

 9) 다른 벤조디아제핀계 약물을 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증강시킬 수 있다.

 10) 프레가발린과 병용투여 시 인지기능장애 및 운동기능장애에 대하여 상가적으로 작용할 수 있다.

 

과량 투여시 처치

  이 약을 과량투여한 경우 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀수용체 길항제)로 처치할 때는 사용 전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(투여금기, 신중투여, 상호작용항 등)을 읽는다.

 

복약시 주의사항

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- 전문가와 상의없이 다른 수면제, 진정제를 임의로 투여하지 마세요.
- 임산부, 수유부는 투여 전 반드시 전문가와 상의하세요.
- 노인의 경우 넘어져서 다치는 일이 없도록 각별히 주의하세요.
- 호흡기 질환 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.
- 장기간 투여하다 투약을 중단할 경우에는 처방에 따라 점진적으로 감량하세요.

 

신경용제로 사용되는 스리반정1mg,

 

의약품 복용 및 사용시에는 반드시 주의사항을 읽어보시기 바라며, 약품 사용 후 부작용이 의심스럽다면, 반드시 의사 및 약사와 상담해보시기 바랍니다.