모티리톤정(Motilitone Tab) 부작용 이상반응 주의사항 확인하고 복용하자

모티리톤정(Motilitone Tab) 부작용 이상반응 주의사항 확인하고 복용하자

"기타의 소화기관용약"으로 식약처 분류된 모티리톤정은 기능성 소화불량증에 효과가 있는 전문의약품입니다.

동아에스티에서 2011년 허가받은 모티리톤정은 성인 기준 1일 3회, 1회시 1정을 복용합니다.

기능성 소화불량증에 효능이 있는 동아에스티 모티리톤정의 복용시 주의사항을 알아보겠습니다.

 

모티리톤정 투여하지 말아야할 환자는

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

 

모티리톤정 사용시 일반적 주의사항과 상호작용은

1) 이 약의 작용기전 상 아세틸콜린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 주의하여 사용한다.

2) 이 약은 임상시험에서 기능성소화불량증에 최대 4주까지 투여한 경험이 있으며, 4주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 치료요법의 전환을 고려하는 것이 바람직하다.

3) 항콜린제와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감약될 수 있다.

4) 한의서에 따르면 이 약의 주성분의 하나인 견우자의 경우, 파두유와 같이 사용하지 않는다고 알려져있다.

 

모티리톤정 임부 및 수유부 투여시 주의사항은

이 약은 임신부 및 수유부의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자, 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 

모티리톤정 소아 및 고령자 투여시 주의사항

1) 소아에 대한 사용경험이 없어 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 일반적으로 고령자는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하하고 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기 증상 등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 용량 및 투여간격에 유의하면서 신중히 투여한다.

 

모티리톤정 이상반응 부작용 체크

1) 기능성소화불량증 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
가. 정신신경계 : 때때로 어지럼증(0.4%)
나. 소화기계 : 때때로 변비(2.2%), 설사(1.7%), 혈중 아밀라제 상승(0.4%)
다. 순환기계 : 때때로 심계항진(0.4%)
라. 내분비계 : 때때로 prolactin 레벨 상승(1.7%)
마. 피부 : 때때로 가려움증(1.3%), 발진(0.9%), 두드러기(0.4%), 피부 동통(.04%)
바. 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(1.3%), GGT 상승(0.9%), AST 상승(0.4%), LDH 상승(0.4%)
사. 기타 : 때때로 CPK 상승(0.4%)

2) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 4년 동안 605명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 7.11%(43명/605명, 47건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.97%(24명/605명, 25건)이며, 설사 1.65%(10명/605명, 10건), 변비 1.65%(10명/605명, 10건), 가려움증, 두드러기 각각 0.33%(2명/605명, 2건), 어지러움 0.17%(1명/605명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.
-예상하지 못한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

3) 재심사 이상사례 분석평가 결과
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 소화기계 : 소화불량, 복통, 메스꺼움, 복부팽만
● 정신계 : 불면증
● 대사 및 영양계 : 전해질이상

 

모티리톤정 보관 및 복약시 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

3) 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

4) 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.

5) 4주 이상 투여해도 증상 개선이 없는 경우 전문가와 상의하세요.

기능성 소화불량증에 사용되는 모티리톤정,

의약품 복용 및 사용시에는 반드시 주의사항을 읽어보시기 바라며, 약품 사용 후 부작용이 의심스럽다면, 반드시 의사 및 약사와 상담해보시기 바랍니다.